La recherche clinique et fondamentale au CHU UCL Namur

La recherche au CHU UCL Namur, tant clinique que fondamentale, est mise en valeur par :

• de nombreux articles publiés dans des revues internationales « peer review » ;
• un nombre toujours croissant de thèses de doctorat, boursiers, etc. La thèse et sa soutenance exposent les travaux de recherche à un jury de spécialistes et constituent l’épreuve universitaire concluant le cursus du doctorant. Le nombre de thèses de doctorat au CHU UCL Namur est en croissance constante et celles-ci complètent la démarche de recherche clinique de l’institution. Avec l’évolution informatique, le dépôt de thèse se fait de manière numérique et sa diffusion est plus large. La soutenance de thèse est publique sauf si son sujet a un caractère confidentiel ;
• des études cliniques mono ou multicentriques. Près de 200 études cliniques sont, chaque année, menées sur les différents sites du CHU UCL Namur. Parmi celles-ci on dénombre une soixantaine d’études multicentriques (avec des patients volontaires dans différents hôpitaux) qui permettent notamment de valider l’efficacité de nouveaux traitements ;
• des partenariats pour la recherche.

Recherche clinique

La Recherche clinique fait partie des missions universitaires du CHU UCL Namur. Elle permet à nos patients de bénéficier des diagnostics et des traitements les plus innovants. Elle se base sur une notion essentielle en médecine : le niveau de preuve.

Selon les normes et guidances encadrant la bonne gestion de la recherche, une étude clinique peut se définir comme toute investigation menée sur des sujets humains dans le but de vérifier l’efficacité/ la sécurité d’un traitement.

La recherche scientifique peut être initiée par des services ou des médecins (essais académiques) et/ou par les sociétés pharmaceutiques (essais sponsorisés) et demandent la participation volontaire de patients ou de volontaires sains après que ceux-ci aient donné leur consentement éclairé.

Les professionnels

Les promoteurs

 La recherche clinique au CHU UCL Namur peut être initiée par :

• des services médicaux, des institutions ou des médecins (recherches académiques) ;
• des sociétés pharmaceutiques (recherches sponsorisées).

Le promoteur ou le sponsor de l’étude est responsable de :

• la préparation du dossier ;
• la demande d’avis aux Comités d’éthique ;
• la souscription des assurances obligatoires ;
• les demandes éventuelles d’avis des pouvoirs publics ou d’inscription au registre public des essais cliniques.

Le promoteur d’une étude doit être unique et peut être : une personne, une entreprise, une institution ou un organisme (loi belge du 7 mai 2004).

Il possède les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l’expérimentation, la réalisation et les données qui en résultent.

Il est également responsable du financement, de l’organisation et de l’exécution.

Le promoteur doit être détenteur d’une formation et d’une certification ICH GCP.

Le promoteur délègue à l’investigateur, médecin ou exerçant une profession de soins de santé qualifiante pour mener l’expérimentation (AR n°78 du 10/11/1967), la responsabilité de la conduite de l’investigation. Dans le cas d’une recherche menée par une équipe sur un même site, l’investigateur principal est le directeur de cette équipe (Loi 7 Mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, art 2-17°).

Sa responsabilité est à la fois légale et médicale et s’exerce vis-à-vis du promoteur, de l’institution, du participant et du comité d’éthique.

Un protocole établi par les deux parties doit établir les objectifs, la conception, la méthodologie, les aspects statistiques et l’organisation de l’expérimentation.

Comment participer à une étude comme patient ou volontaire ?

 Les études cliniques aux CHU UCL Namur

 La recherche clinique comporte différents types et phases d’études pouvant être initiés par les médecins et/ou les sociétés pharmaceutiques, et demandant la participation consentie de patients ou de volontaires sains.

Un essai clinique, c’est aussi la chance pour le patient de bénéficier d’une thérapeutique innovante, et ce, dans un cadre légal strict.

Toute participation à une expérimentation ou à un essai clinique requiert la signature d’un consentement éclairé après que le patient ou le volontaire ait été informé de manière complète et détaillée sur le contenu de l’essai.

Le déroulement de l’essai clinique est clairement décrit dans un document appelé « protocole ».

Le patient ou le volontaire qui accepte de participer à un essai fait l’objet d’un suivi et d’une surveillance particulière et reste toujours libre de se retirer de l’étude à tout moment.

Les études suivent différentes phases lors de l’expérimentation sur l’être humain

• Phase 1 : tests avec volontaires sains ou patients, après l’expérimentation animale, dans le but de vérifier les effets secondaires et de fixer les dosages.
• Phase 2 : tests avec un échantillon plus important de patients, afin d’évaluer l’efficacité clinique et le profil de tolérance à court terme.
• Phase 3 : tests avec deux échantillons de patients distincts, le traitement testé est comparé à un placebo ou au traitement de référence. Cette phase précède la mise sur le marché.
• Phase 4 : étude après mise sur le marché afin d’évaluer la sécurité à long terme et la recherche d’effets secondaires rares.

En tant que patient au CHU UCL Namur, vous pouvez être invité à participer à une étude clinique afin de bénéficier des dernières avancées en matière de traitement de votre pathologie. Avant de décider si vous souhaiter participer, l’équipe médicale mettra tout en œuvre pour que vous puissiez être informé correctement avant de donner votre consentement.

Le refus de participer à une étude clinique ne modifie en rien la qualité des soins et de l’attention qui vous seront prodigués. Vous bénéficierez de soins optimaux conformes au traitement standard. Seuls les patients inclus dans une étude bénéficieront du protocole de recherche.

 L’Unité de Recherche Clinique (URC)

Au CHU UCL Namur, l’Unité de Recherche Clinique (URC) qui gère l’organisation et le bon déroulement de la recherche clinique.

Cette unité regroupe des professionnels de la santé qui assurent, au quotidien, les différents processus et les différentes étapes d’un essai clinique.